Entenda a Norma ASME BPE para Acabamento de Superfície em Equipamentos de Bioprocessamento

A indústria biofarmacêutica exige padrões rigorosos de acabamento de superfície em seus equipamentos. Por isso, a norma ASME BPE (BioProcessing Equipment) é referência mundial quando o assunto é qualidade sanitária, durabilidade e capacidade de limpeza de superfícies metálicas.

Neste blog, a ACW Engenharia explica os pontos essenciais do capítulo "Surface Finish" da ASME BPE, com foco na rugosidade, tipos de acabamento e aplicações recomendadas, oferecendo clareza sobre como garantir conformidade em sistemas de inox.

O que é a ASME BPE e por que ela é tão importante?

A norma ASME BPE define os requisitos para projeto, fabricação e acabamento de equipamentos utilizados em processos biológicos e farmacêuticos, com atenção especial às superfícies em contato com o produto.

O capítulo “Surface Finish” especifica como devem ser os acabamentos internos e externos de tubos, conexões e tanques — sempre com o objetivo de minimizar riscos de contaminação e facilitar processos de limpeza como CIP (Cleaning in Place) e SIP (Sterilization in Place).

1. Medição de Rugosidade (Ra)

A rugosidade média (Ra) é o parâmetro utilizado para medir a aspereza da superfície metálica. Quanto menor o valor de Ra, mais lisa e higiênica é a superfície, reduzindo os riscos de acúmulo de resíduos ou biofilmes.

Valores típicos definidos pela ASME BPE incluem:

SF1: Ra ≤ 0,51 µm (20 µin) – Polido mecânico
SF4: Ra ≤ 0,38 µm (15 µin) – Polido mecânico + eletropolido

A norma apresenta uma tabela completa de acabamentos padrão (SF0 a SF6) com métodos e aplicações típicas.

2. Métodos de Acabamento Aceitos

A ASME BPE aceita diferentes técnicas, dependendo do nível de criticidade da aplicação:

Polimento mecânico (lapping, grinding)
Polimento eletroquímico (eletropolimento)
Usinagem simples (as-machined)

Cada método influencia a rugosidade, a capacidade de higienização e a resistência à corrosão da superfície.

3. Inspeção e Verificação

A verificação da rugosidade deve ser feita com instrumentos calibrados:

Perfilômetros de contato (rugosímetro)
Métodos ópticos (quando aceitos)

A medição deve ser feita especialmente nas zonas de contato direto com o produto, para garantir a conformidade com os limites de Ra especificados.

4. Requisitos para Superfícies de Contato com Produto

As superfícies sanitárias devem ser:

Livres de fissuras, rebarbas e porosidades
Fáceis de limpar
Altamente resistentes à corrosão

A escolha do acabamento adequado é essencial para processos estéreis, principalmente em sistemas que envolvem vacinas, APIs estéreis, proteínas recombinantes e produtos biotecnológicos sensíveis.

Designação	Ra Máx. (µin)	Ra Máx. (µm)	Método	Aplicação Típica
SF0	—	—	Como recebido (sem polimento)	Áreas não críticas, sem contato com produto
SF1	20	0,51	Polido mecânico ou usinado	Contato com produto, padrão básico sanitário
SF2	25	0,64	Polido mecânico	Linhas auxiliares, baixa criticidade
SF3	30	0,76	Polido mecânico	Igual ao SF1, onde eletropolimento não é exigido
SF4	15	0,38	Polido mecânico + eletropolido	Alta exigência sanitária, como biorreatores
SF5	20	0,51	Usinado + eletropolido	Requisitos intermediários com eletropolimento pós-usinagem
SF6	25	0,64	Usinado + eletropolido	Aplicações assépticas críticas (ex: fabricação de vacinas)

Tabela 1 – Tipos de acabamento de superfície conforme ASME BPE

5. Documentação e Rastreabilidade

A ASME BPE exige que todos os processos de acabamento tenham documentação detalhada:

Certificados de polimento eletroquímico
Registros de inspeção de rugosidade
Identificação dos métodos aplicados

Isso garante rastreabilidade e confiabilidade em auditorias regulatórias e validações sanitárias.

Conclusão

Entender e aplicar corretamente os requisitos da ASME BPE Surface Finish é essencial para garantir que os equipamentos estejam aptos para processos críticos, limpos e seguros. A escolha correta do acabamento — SF1, SF4, SF6 etc. — depende do nível de exigência sanitária e da aplicação.

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